Orvostechnika
Orvostechnikai szolgáltatásaink
ISO 13485 tanúsítási előkészítés
A nemzetközi orvostechnikai minőségirányítási rendszerek megfelelőségének biztosítása és dokumentálása.
CE Jelölés támogatás
Segítség az Európai Unió piacára szánt orvostechnikai eszközök CE jelölésének megszerzésében.
FDA Megfelelőségi tanácsadás
Amerikai élelmiszer- és gyógyszerügyi hatóság (FDA) követelményeinek megfelelés, különösen a 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) vonatkozásában.
Rizikómenedzsment ISO 14971 szerint
Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos potenciális kockázatok azonosítása, értékelése és kezelése.
Klinikai értékelés támogatás
Segítség a klinikai értékelési jelentések (CER) elkészítésében, amelyek az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és hatékonyságát igazolják.
Folyamatoptimalizálás és lean gyártás
A gyártási folyamatok hatékonyságának javítása és a hulladékcsökkentés technikáinak alkalmazása.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Auditálási támogatás
Egyetlen auditprogram, amely több országban is elfogadott, az orvostechnikai eszközök auditálásának megkönnyítése érdekében.
E-Health és M-Health szabályozási tanácsadás
Digitális egészségügyi alkalmazások szabályozási követelményeinek megértése és betartása.
Beszállítói minőségirányítás
Beszállítók minősítése, auditálása és folyamatos teljesítményfigyelésük.
Orvostechnikai szabványok
ISO 13485
Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek követelményei az életciklus során.
ISO 14971
Orvostechnikai eszközök – Alkalmazandó rizikómenedzsment.
IEC 62304
Orvostechnikai szoftver – Szoftver életciklus folyamatai.
21 CFR Part 820
Az FDA minőségirányítási rendszer szabályozása az Egyesült Államokban.
MDSAP
Orvostechnikai eszközök egyetemes egységes audit programja.
Módszereket és eszközöket szállítunk eredményeid eléréséhez!
MENEDZSMENT – TANÁCSADÁS – TECHNOLÓGIA – KAPCSOLATOK